АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка", м. Харків, Україна

Міжнародна непатентована назва: Ambroxol

АТ код: R05CB06

Форма випуску: Таблетки по 30 мг № 20 (10х2), № 20 (20х1) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить амброксолу гідрохлорид 30 мг

Допоміжні речовини: Крохмаль картопляний, лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію стеарат

Фармакотерапевтична група: Муколітичні препарати

Показання: Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5667/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД

(AMBROXOL HYDROCHLORIDE)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 таблетка містить амброксолу гідрохлорид 30 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».

61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.

Код АТС R05C B06.

 

Діюча речовина – амброксолу гідрохлорид – збільшує секрецію залоз дихальних шляхів. Амброксол посилює виділення легеневого сурфактанта та стимулює циліарну активність, унаслідок чого полегшується відділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують кашель.

Місцевий анестезуючий ефект амброксолу гідрохлориду спостерігали на моделі кролячого ока, що може пояснюватися властивостями блокування натрієвих каналів. Дослідження in vitro показали, що амброксолу гідрохлорид блокує нейронні натрієві канали; зв’язування було оборотним і залежним від концентрації.

У дослідженнях in vitro виявили, що амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокіну з крові та тканинне зв’язування мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин.

У пацієнтів з фарингітом спостерігається значне зменшення болю і почервоніння в горлі при застосуванні препарату.

Фармакологічні властивості амброксолу гідрохлориду призводять до швидкого послаблення болю та пов’язаного з болем дискомфорту в носовій порожнині, в ділянці вуха і трахеї при вдиху, відповідають даним допоміжного спостереження симптомів у клінічних дослідженнях ефективності амброксолу при лікуванні верхніх відділів дихальних шляхів.

Після застосування амброксолу гідрохлориду підвищуються концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) у бронхолегеневому секреті та у мокроті.

Абсорбція амброксолу гідрохлориду швидка і досить повна, з лінійною залежністю у терапевтичному діапазоні. Максимальні рівні у плазмі крові досягаються через 1-2,5 години при пероральному прийомі лікарських форм швидкого вивільнення.

При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і різко виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях.

Об’єм розподілу при пероральному прийомі було визначено як 552 л. У плазмі крові у терапевтичному діапазоні приблизно 90 % препарату зв’язується з протеїнами.

Період напіввиведення з плазми крові становить близько 10 годин. Загальний кліренс знаходиться у межах 660 мл/хв разом із нирковим кліренсом, що становить приблизно 8 % від загального кліренсу.

У пацієнтів із порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшене, що зумовлює в 1,3-2 рази вищий рівень у плазмі крові.

Оскільки терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду достатньо широкий, змінювати дозу не потрібно.

Вік та стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому будь-яка корекція дози не потрібна.

Прийом їжі не впливає на біодоступність амброксолу гідрохлориду.

 

Показання для застосування.

Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

 

Протипоказання.

Амброксолу гідрохлорид не можна застосовувати пацієнтам з відомою гіперчутливістю до амброксолу або до інших компонентів препарату.

У випадку рідкісних спадкових станів, через які можлива несумісність із допоміжною речовиною препарату (див. розділ «Належні заходи безпеки при застосуванні»), прийом препарату протипоказаний.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

На початку лікування можливе посилення кашлю.

Пацієнтам із порушенням функції нирок слід приймати препарат тільки після консультації з лікарем.

Усього кілька повідомлень надійшло про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), пов’язані із застосуванням амброксолу гідрохлориду. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання у пацієнтів і/або одночасним застосуванням іншого препарату. Також на початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні, подібні до ознак початку грипу симптоми, такі як пропасниця, ломота, риніт, кашель і біль у горлі. При таких неспецифічних проявах можливе помилкове симптоматичне застосування препаратів від кашлю, застуди. Тому при появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолом гідрохлоридом.

Препарат містить лактози моногідрат, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід приймати цей препарат.

Препарат не слід застосовувати пацієнтам з виразковою хворобою шлунка та дванадцятипалої кишки та пацієнтам із захворюваннями дихальної системи, що перебігають з утворенням великої кількості рідкого мокротиння.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр. Дослідження на тваринах не виявили прямих чи непрямих шкідливих впливів на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи чи постнатальний розвиток.

У результаті клінічних досліджень застосування амброксолу гідрохлориду після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід.

Однак слід дотримуватися звичних застережних засобів стосовно прийому ліків під час вагітності.

Не застосовувати у I триместрі вагітності та у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Слід враховувати можливість розвитку запаморочення при застосуванні препарату.

Діти.

Застосовують дітям віком від 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Застосовують дорослим та дітям віком від 12 років внутрішньо по 1 таблетці тричі на добу.

Терапевтичний ефект може підсилитися при застосуванні 2 таблеток двічі на добу.

При гострих захворюваннях слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми не зникають та/або посилюються, незважаючи на прийом препарату.

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.

 

Передозування.

Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень при передозуванні і/або випадки помилкового застосування ліків, відповідають відомим побічним діям препарату у рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування.

 

Побічні ефекти.

Неврологічні розлади: головний біль, запаморочення, слабкість.

Порушення з боку дихальної системи: сухі хрипи, сухість у роті та дихальних шляхах.

Шлунково-кишкові розлади: нудота, блювання, біль у животі, диспептичні явища, діарея, запор.

Порушення з боку імунної системи, шкіри і підшкірної клітковини: шкірний висип, свербіж, кропив’янка, дерматит, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, в окремих випадках – анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок) та інші алергічні реакції.

Вкрай рідко повідомлялося про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, пов’язані з застосуванням муколітичних засобів, таких як амброксол. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання або одночасним застосуванням іншого препарату.

При появі будь-яких шкірних реакцій або реакцій на слизових оболонках хворому слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.

Інші: дизурія, збільшене потовиділення.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Після застосування амброксолу гідрохлориду підвищується концентрація антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, цефалексину, окситетрацикліну, еритроміцину, доксицикліну) у бронхолегеневому секреті та у мокротинні.

Відсутні повідомлення щодо клінічних небажаних взаємодій з іншими медичними препаратами.

 

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 0С.

 

Упаковка.

По 10 або 20 таблеток у блістері. По 2 блістери № 10, по 1 блістеру № 20 у пачці.

 

Категорія відпуску.

Без рецепта.